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广西壮族自治区药品监督管理局当场行政处罚决

发布日期:2020-09-27 11:04

  中国质量新闻网讯 7月15日,广西壮族自治区药品监督管理局官网发布当场行政处罚决定书。

  我局执法人员于2020年7月7日对当事人进行现场检查时发现当事人存在:1.质量负责人没有有效履行质量管理职责,2019年12月12日至13日开展2019年内审时存在温湿度超标的情况下,但内审没有及时收到预警并采取有效措施及时纠正(*01201)。2.当事人中药饮片验收员之前与广西崇左方略医药有限公司人员共用,但现在广西崇左方略医药有限公司已经搬迁至南宁,两个公司分开单独运行后没有及时补充验收员(*02205)。3.药品阴凉库3个温湿度监控显示都超过20℃,检查时企业部分空调没有开启。查询温湿度自动监控系统,查看企业2020年6月至今的温湿度监控记录,温度持续超过阴凉存储要求的温度,当事人未采取有效措施调节库房温湿度使其符合要求;当事人三个预警接收手机都无法接收报警短信(*04704)。4.当事人同吉林德济药业有限公司于2020年3月26日签订了药品买卖合同,但当事人提供的法人委托书、质量保证协议为2019年签订,未定期更新(*06201)。5.检查当事人中药饮片库,其温湿度监控设备显示当前库房温度:28.6℃,相对湿度53.7%。当事人仅有一个中药饮片库,需阴凉与常温储存的中药饮片都是存储在同一个中药饮片库。需要阴凉储存的中药饮片蜂蜜存放于中药饮片库,但温度不能满足储存要求。查看2020年6月1日至检查日,该中药饮片库温度均超过20℃(*08302)。6.养护人员与广西崇左方略医药有限公司人员共用,但现在广西崇左方略医药有限公司已经搬迁至南宁,两个公司分开单独运行后没有及时补充养护人员(02206)。7.当事人阴凉库设置有待验、发货的功能区,但阴凉药品的待验和发货都在常温区内进行(07501)。8.在当事人单据打印间发现存放有一批待退货药品,如:龙眼肉,标示生产厂家:通化德济参药业有限公司,批号:20180401;山药,标示生产厂家:通化德济参药业有限公司,批号:20180201。当事人未按要求将其存放在退货区或不合格品区,并进行有效隔离(08702)。

  当事人存在的上述行为不符合《药品经营质量管理规范》规定,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定,现责令当事人于2020年7月25日前改正上述违法行为,并作出如下行政处罚:警告。

  如不服本行政处罚决定,可以在收到本当场行政处罚决定书之日起60日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。

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